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UF研究发现FDA战略胎儿暴露于有害削减免疫抑制药物,但风险依然存在

手机赌钱游戏平台的研究人员确定FDA批准的程序孕妇抑止开始有潜在危害的免疫抑制药物。但对女性服用这种药物,该计划并没有减少受孕有效。

REMS Study霉帮助避免器官排斥移植后和越来越多地用于多种自身免疫性病症的:如狼疮或银屑病。然而,研究也表明悉可以增加流产和出生缺陷的风险,因此不建议使用在怀孕期间。

美国食品药品管理局实施 风险评估和减灾战略或REMS在2012年因为胎儿安全的关注涉及酸酯程序。该REMS需要一定的预防措施,包括强制性的处方培训,确认形式病人和其他措施,确保安全地使用药物。超过200个雷姆方案已建立由FDA来解决药物安全问题,和手机赌钱游戏平台的研究是第一次以评估该计划霉REMS的有效性。

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almut Winterstein的的,R.Ph.,博士,fispe

“至于美国FDA药品安全和风险管理咨询委员会的主席,我是经常面临需要与药品的某些关切安全REMS方案建议,”说 almut Winterstein的,R.Ph.,博士,fispe,教授,博士。罗伯特和芭芭拉克里萨菲椅子在药房用友学院和UF中心的药品评价及安全主任医药成果和政策。

“不幸的是,有一个REMS方案,以减轻风险的有效性的证据很少,和我们被留下的培训和质疑提供商是否同意书是真的动了针在安全方面,”她说。 “我们的研究显示存在REMS继续改进药品安全程序价值,但更需要做裁缝他们特定临床情况,以确保它们是有效的。”

当FDA批准的霉REMS,目标劝阻孕妇从开始使用的药物和其他人,以避免受孕,而他们处理之中。

UF用于国家大型保险药学院的研究人员声称私有数据库evaluate-胎儿暴露霉期间REMS率(2012-14),与前几年(2007-12)当经关切只提供书面资料关于胎儿相比药品标签和用药指导。超过36,000治疗发作霉进行分析,处理期间REMS的研究确定妇女58%的可能是怀孕了治疗的第一天相比,当仅仅使用书面资料。

重要的是,研究人员UF目前调查是否雷姆阻止妇女成为帮助了怀孕在治疗过程中,发现REMS悉不能有效的预防观念。

“FDA的若干实施的规则,以确保没有胎儿暴露,包括同意形式要求妇女同意使用两种形式的避孕措施,如果他们是性活跃,” Winterstein的说。 “它出现处理不当的合作,以确保患者成功地遵循严格的避孕警告的策略。”

Winterstein的阿米尔sarayani,药学博士,M.P.H.,该研究报告的主要作者,在医药成果和政策的药用友学院系的研究生,呼吁更多的研究,以了解不同的程序REMS的有效性。额外的知识将有助于告知证据为基础的监管决策,提高增加病人的安全。

研究 ”风险缓解策略的比较效益,以防止胎儿暴露于酚酸酯“最初发表在英国医学杂志的质量和安全,一个同行评审期刊专注于医疗保健,提高病人安全和医疗质量。